“药械组合产品技术评价研究”取得硕果

       近年来，药械组合产品的注册申报种类和数量日益增

掌握核心技术　重视长期积累　优化商业模式

——浅谈全球医疗器械产业链隐形冠军的“成功之轮”    &n

优化产品检测性能　助力病毒感染诊断

——单纯疱疹病毒核酸检测产品概况与审评思考    &nbsp

医疗器械注册共性问题百问百答（第18期）

       问：体外诊断试剂临床试验中，关于受试者选择有哪

血流导向密网支架获批上市

       近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗

产品临床优势突出　本土企业优势显著　我国血管介入手术机器人赛道高速发展

    近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发

医疗器械技术审评工作情况

(摘自中国医药报)

美国磁共振成像系统相关不良事件情况分析

郑晨 杨鹏飞磁共振成像系统（MRI）具有较高的组织分辨率，在临床诊断领域应用广泛，且近年来逐渐用于介

从二十大报告看医疗器械蕴藏的机遇

二十大报告中与医疗健康相关内容：   推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发

创新型医疗器械企业知识产权保护攻略

石月 李晓菲近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提

国家药监局关于批准注册222个医疗器械产品公告（2022年9月）(2022年第89号)

    2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，

探索建立中国特色医疗器械警戒体系

    改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗

瓶颈待破　需求强劲　我国人工肩关节市场发展潜力大

       近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工

严格开展伦理审查　充分确认风险受益——浅析FDA关于涉及未成年人临床试验的伦理考虑

      部分医疗器械临床试验不可避免地会涉及未成年受试者。为规范未

新版器械注册质量管理体系核查指南发布实施

       10月10日，国家药监局发布新修订《医疗器械注

国家医保局发布：“肿瘤基因检测集采”最新指示

肿瘤基因检测的医保与集采问题，回应来了！     

全面开展专利布局　充分形成保护优势——浅谈创新型医疗器械企业知识产权保护措施

近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高。高端科技

肿瘤诊疗又添“国之重器” 国产质子治疗设备实现“零突破”

       日前，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公

国产直线加速器待发力　伽马刀进口替代速度快——浅析两大放疗设备细分领域发展概况

       受环境、生活方式改变等多种因素的影响，我国癌症

医保局：暂未考虑将种植牙纳入医保支付范围

       国家医疗保障局日前发布《对十三届全国人大五次会