国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告

      为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。

        特此通告。

附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（下载）                    

           2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（下载）            

           3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（下载）

（摘自中国医疗器械行业协会网）