审评审批制度改革促进医疗器械创新发展

        近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）以提升审评质量效率和科学性为目标，大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，为鼓励医疗器械创新夯实基础。

        审评质量效率是管理的标尺，也是实现产品安全、有效、可及的重要保障。在审评审批制度改革过程中，器审中心调整内设机构，优化注册申报资料结构与递交方式，实现了医疗器械电子申报，并建立了立卷审查、智能分配、集体决策等15项制度，再造审评流程。

        同时，器审中心采取一系列措施，鼓励医疗器械创新，助推产业高质量发展。针对创新和临床急需医疗器械，器审中心建立了创新和优先审评程序。截至2021年底，已有134个创新医疗器械产品获批上市，按照优先审批程序获批上市的项目数44个（产品数49个）。

        此外，器审中心还积极参与审评科学研究，制定和转化医疗器械安全性、有效性评价新工具、新标准和新方法，承担国家重点研发计划、中国药品监管科学行动计划等科研项目，积极推进国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）医疗器械临床评价等国际化项目合作；成立高端医疗装备、审评重心前移、创新产品界定三大工作组，助力破解核心技术和关键零部件难题；建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，促进产学研用融合发展，加速推进新技术、新产品转化应用。

        国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心的建立，是服务支持医疗器械产业高质量发展的重要举措。目前，两个分中心已全面开展医疗器械审评工作，电子申报和审评信息系统与器审中心全面融合，对区域内创新产品给予贴身式服务，形成了专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，全面助推产业创新。

        器审中心寓服务于审评，提供多渠道、多环节的沟通交流和指导。为实现审评提质增效，器审中心建立了与现代化审评体系相适应的审评质量管理体系，持续推进注册审查指导原则体系建设，目前已发布指导原则448项，其中医疗器械分类目录一级产品类别覆盖率达78.6%。

        通过不断完善制度、优化审评流程，器审中心审评质量和效率得到有效提升。2021年，按审评时限审结率达99%；产品注册审评平均用时97个工作日，同比降低23.6%，其中医疗器械三类产品审评平均用时由2019年的178个工作日缩减至101个工作日。

（摘自中国医药报）