武汉亚洲生物获批高活性多级结构人工骨修复材料医疗器械

       11月14日，国家药监局批准武汉亚洲生物材料有限公司（简称“武汉亚洲生物”）提交的人工骨修复材料注册申请，这是国内首个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，其大规模临床使用将对全省高端医疗器械产业高质量发展起引领示范作用。

　　生物医用材料在“十三五”“十四五”国家重大科技计划中均有重要布局。我国生物医用材料产品市场份额占医疗器械万亿规模的46%。骨科生物材料临床需求量大，占全球生物材料市场的37.5%，市场占比位列生物材料首位。当前，高端生物材料器械70%以上依赖国外进口，特别是2018年11月美国商务部将生物材料列入14种出口管制框架限制出口中国，极大地增加了“人民生命健康”自主可控的风险。华中科技大学生物材料与医疗器械监管科学转化团队与武汉亚洲生物开展了长期合作，“十三五”“十四五”期间已有多个国际首创产品被列入国家重点研发计划重大战略产品予以支持。湖北省药监局积极推荐该团队参与国家医疗器械监管科学项目研究。在王忠林、张文兵、赵海山等省领导的大力支持下，该团队去年通过了国家药监局的调研评估，今年初国家药监局批准华中科技大学建设“医疗器械监管科学研究基地”。此次获批上市的人工骨修复材料器械就是该基地的研究转化成果。

　　最近，该基地联合武汉大学、武汉纺织大学、武汉理工大学和北京大学口腔医院等单位，与武汉产业发展创新研究院共同组建了“武创院生物医用材料研究所”并投入运营。预计未来3-5年，将推动5-6件生物材料重大产品取得国家药监局第三类医疗器械注册证，并孵化一家“独角兽”公司登录科创版。

　　下一步，湖北省药监局将继续支持华中科技大学医疗器械监管科学研究基地的建设，力争更多的高端创新医疗器械产品注册上市并落户湖北省。

（摘自中国食品药品网）