公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）的意见

根据国家标准委下达的强制性国家标准制修订计划，工业和信息化部组织完成了《医用手套安全技术要求》等2项

关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条

市场监管总局印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》

近日，市场监管总局印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确了

关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告

为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临

FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介

近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评

关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则等的多条通告

为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第

征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，

五部门关于开展2023年度智能制造试点示范行动的通知

工业和信息化部办公厅 国家发展改革委办公厅 财政部办公厅 国务院国资委办公厅 市场监管总局办公厅关于

关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告

为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评

国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见

为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号

关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告

为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查

国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）

关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：分类管理是医疗器械监管的重要基础性

国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号）

为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则

关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统

关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）的通告

为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查

关于公开征求《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》的通知

各有关单位：为进一步规范体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验要求，加强该类产品的监督管理，我中心组

关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗

国家药监局关于发布《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）

YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行