关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

        根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途等内容表述。

        为更好地指导相关产品应用，在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下，请已上市产品注册人根据本通知附件列明内容，自行修改产品说明书，无需申请变更注册或者备案。延续注册时，再行核发修改后的新版说明书。

        如发生其他变化，应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。

        附件：新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表

国家药监局综合司

2023年6月28日

（摘自中国医疗器械行业协会）