人体器官捐献和移植条例

中华人民共和国国务院令第767号《人体器官捐献和移植条例》已经2023年10月20日国务院第17次常

市场监管总局出台《行业标准管理办法》 规范行业标准管理促进公平竞争

为贯彻落实党中央、国务院关于深化标准化工作改革精神以及《国家标准化发展纲要》有关要求，近日，市场监管

关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组

关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法

关于发布体外膜氧（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告

为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（

关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属

关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组

公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范

关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组

关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一

两部委关于印发《国家质量标准实验室管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、工业和信息化主管部门，各有关单位：《市场

关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告

为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能

关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织

事关专利，多部门发布最新消息！

日前，国务院常务会议审议通过《专利转化运用专项行动方案（2023—2025年）》。国务院新闻办

关于废止《Ⅱ级生物安全柜》和《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T

公开征求《椎间融合器、牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等多项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

FDA发布关于医疗设备中的网络安全指导文件（内涵文件翻译版本）

美国食品和药物管理局（FDA）于23年9月27日发布了《医疗设备中的网络安全：对质量体系的考量和上市

药品经营和使用质量监督管理办法

（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章　总　则第

关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查

Q&A | 器审中心审评科学共性问题集锦（2023年1-8月）

本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2