浙江省医疗器械行业协会
2026年10月09日 星期五
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关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位:根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织制修订《一次......

2023-10-08
关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组......

2023-10-07
两部委关于实施专精特新中小企业就业创业扬帆计划的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅(局)、中小企业主管部门,各计划单列市人力资......

2023-10-06
公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见

为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》,国家......

2023-09-20
公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》(征求意见稿)意见

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作,国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》......

2023-09-20
关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审......

2023-09-19
关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审......

2023-09-18
脑机接口的监管现状

随着脑机接口(Brain-computer interface, BCI)的发展,其内涵和外延也在不......

2023-09-18
关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医保局、药监局,金融监管总局各监管局:为进一步规范......

2023-09-15
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年8月31日)

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(......

2023-09-14
FDA发布ISO 10993-1使用指南

2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医......

2023-09-14
国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》 等45项医疗器械行业标准的公告

YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过......

2023-09-12
关于2项行业标准+1项注册审查指导原则的公开征求意见通知

关于公开征求《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)》意见的通......

2023-09-06
《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》发布

近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导......

2023-09-01
关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知

各有关单位:为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题,......

2023-09-01
关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告

为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注......

2023-08-31
关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项行业标准修改单的公告

YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单......

2023-08-31
关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)

2023年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品150个......

2023-08-29
浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔20......

2023-08-24
关于发布软性接触镜临床评价注册审查指导原则的通告

为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《软性接触镜临床评价注册审查......

2023-08-24
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关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

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公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》(征求意见稿)意见

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作,国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》

关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告

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随着脑机接口(Brain-computer interface, BCI)的发展,其内涵和外延也在不

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2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医

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关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项行业标准修改单的公告

YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单

关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)

2023年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品150个

浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告

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