关于2项行业标准+1项注册审查指导原则的公开征求意见通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年10月7日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人：闵玥、吴静

        联系方式：010-86452806、010-86452807

        电子邮箱：minyue@cmde.org.cn、wujing@cmde.org.cn

附件：1.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）（下载）

          2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年9月4日

关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知

各相关单位和个人：

        根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

        请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《标准征求意见反馈表》（附件3），于2023年10月31日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

        秘书处联系方式：

        联系人：刘露（医疗器械） 

        电话： 010-86452501

        邮箱： liulu@cmde.org.cn

        联系人：何静云(体外诊断试剂)
        电话：010-86452544

        邮箱：hejy@cmde.org.cn

附件：1.《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明（下载）

          2.《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明（下载）

          3. 标准征求意见反馈表（下载）

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2023年9月4日