腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产

国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评

国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)

2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个

国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号）

为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注

事关建设全国统一大市场，这场发布会信息量很大！

国务院政策例行吹风会党的二十大报告强调，构建全国统一大市场，深化要素市场化改革，建设高标准市场体系。

人类遗传资源管理条例实施细则

《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过，现予公布，

国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知药监综械管〔2023〕44号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导

国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2023〕47号

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中

国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）

2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个

国家药监局关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)(2023年第41号)

国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）

为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊

关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2023年第6号）

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2023〕28号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据

政策解读 | 《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（一）

（摘自浙江药闻）

国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知 药监综械注〔2023〕23号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为加强和规范国家药品监督管理局

国家药监局关于成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的公告（2023年第28号）

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号）

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于202

国家药监局关于批准注册162个医疗器械产品的公告（2023年2月)(2023年第25号)

2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品120个

《医疗质量控制中心管理规定》政策解读

一、制定背景持续改进医疗质量，保障医疗安全，为人民群众提供安全、优质的医疗服务是卫生健康工作的