医疗器械生产监管法治化取得重大进展

新《医疗器械生产监督管理办法》中的亮点与重点简析      新《医疗器

督促医疗器械临床试验持续合规

       医疗器械临床试验是指在符合条件的医疗器械临床试

【器审盘点】体外诊断试剂临床试验答疑

对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试

关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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国家药监局发布18项医疗器械行业标准

7月6日，国家药监局网站发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第

一图读懂 | 医疗器械广告审查怎么办理？

（来源：广东省药品监管局法规和科技处）

器审中心发布部分产品临床评价推荐路径

涉及人工晶状体、医用轻离子治疗系统等产品       近日，

医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致

江西省景德镇市市场监督管理局 王张明       近期，某地

国家药监局就加强医疗器械生产经营分级监管征求意见

       日前，国家药监局综合司就《关于加强医疗器械生产

及时修订法规 更好适应新形势需要

        2000年，国务院制定了《医疗器械

国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号）

   为进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了

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国家药监局关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)

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明晰法定义务 保障进口医疗器械安全

浅议医疗器械境内代理人监管难点及应对策略 《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《注册办法》）已

财政部通知：医院重点建设项目来了，事关医疗器械

图片来源：摄图网在医改政策推动下，市场的一面是市县级医疗扩容正刺激新的器械设备采购需求，而另一面，公

国家药监局关于批准注册181个医疗器械产品公告(2022年3月)(2022年第33号)

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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

（2022年第30号）         &nbsp

注册自检现场核查共性问题汇总

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要

国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定

    （2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号公布 自2

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告

（2022年第28号）      为深化医疗器械审评审批制度改革，加强