国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
（2022年第28号）
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
特此公告。
附件： 
医疗器械临床试验质量管理规范
（摘自国家药品监督管理局）
