国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号)

2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，

浙江省各县市区对“专精特新”中小企业企业补贴奖励政策汇总

杭州市对国家级制造业“单项冠军示范企业、省级制造业“隐形冠军”企业给予相应奖励。对首次认定的专精特新

国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告（2023年第9号）

       为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)

       为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安

国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号）

       为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）

       为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安

国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告（2022年11月）（2022年第121号）

       2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械

国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告（2022年第45号）

       为进一步规范一次性使用硬膜外麻醉导管的管理，国

国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告(2022年10月)(2022年第101号)

    2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品20

国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知 药监综械注〔2022〕87号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关检验机构：　  &n

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）

       为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革

国家药监局关于发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第87号）

       YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜

国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会

       10月13日，国家药监局召开GB 9706系列

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

       为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

      为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗

国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见 药监综械管〔2022〕78号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落

国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022年第33号)

为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标

医疗器械生产监管法治化取得重大进展

新《医疗器械生产监督管理办法》中的亮点与重点简析    新《医疗器械生产监督管理