《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》发布

       近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。

        《指导原则》适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为第三类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。

        软性接触镜属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》提及的临床使用具有高风险的第三类医疗器械。《指导原则》对开展临床试验或同品种临床评价的情形给出建议，进一步明确了临床试验基本要求和同品种临床评价基本要求。

        按照《指导原则》，如软性接触镜具有前代产品，但前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，建议按临床试验路径进行临床评价。软性接触镜的前代产品是指，与申报产品属于同一注册申请人，具有相同适用范围、相同材料配方，且技术特征相同或相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。

        当软性接触镜的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人拟通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，可考虑进行同品种临床评价。若软性接触镜与前代产品相比，具有全新的技术特性（如采用全新材料配方、结构设计、技术特性等），或者若申报产品与同品种产品相比，差异部分与已有产品无法证明产品安全有效的，已有数据无法证明申报产品安全有效的，原则上仍需通过临床试验完成临床评价。（闫若瑜）

（摘自中国医药报）