关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)

2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口

2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息

（摘自中国医疗器械行业协会）

关于“关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案”答复的函

丁列明委员：您提出的“关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案”收悉。经商国家卫生健康

关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台

日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1

关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组

关于征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项建议的通知

各有关单位、专家：为做好国家重点研发计划重点专项项目立项工作，充分发挥有关单位和领域专家在专项项目需

关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组

《脑机接口研究伦理指引》和《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》发布

为促进脑机接口、人—非人动物嵌合体等领域的规范研究，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制了

器械导图 | 注册人制度下的委托生产（2024年版）

器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解

关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织

关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、工业和信息化主管部门、财

关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告

为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和

医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）

医疗器械标准目录（摘自国家药品监督管理局）

关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《外周血管支架系统注册

医疗器械注册审查指导原则目录

编者按：医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标

关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已

关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告

为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价等6项注册审查指导原则和技术审评要点

一、应用价值 规范人工智能医疗器械注册申报资料要求和技术审评要求，促进人工智能医疗器械