国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告

为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审

关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗

关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告

为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了

关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （征求意见稿）》意见

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《

国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务

《工业和信息化部 财政部 金融监管总局关于进一步完善首台（套）重大技术装备首批次新材料保险补偿政策的意见》解读

近日，工业和信息化部、财政部、金融监管总局联合发布《关于进一步完善首台（套）重大技术装备首批次新材料

关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告

为进一步提升便利化水平，提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局经研究决定，自2024年6月1日起，对

新版《行业标准管理办法》6月1日起实施

修订后的《行业标准管理办法》（以下简称《管理办法》）已由市场监管总局于2023年11月公布，将自6月

关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原

北京：靶向制度创新助力生物医药产业高质量发展

生物医药产业是增长规模最为迅速的产业之一，同时也是政府强监管的行业。如何以高水平监管激活科技创

2024年4月医疗器械技术审评工作情况汇总

（来源：CMDE）

全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开

5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。会议指

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外

关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查

国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器

关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国

关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、党委网信办、高级人民法院、人民检察院、公安厅（局）

我国支持科技创新主要税费优惠政策指引

为使社会各界更加全面知悉科技创新税费优惠政策、更加便捷查询了解政策、更加准确适用享受政策，推动政策红