关于印发卫生健康行业人工智能应用场景参考指引的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局、疾控局，委（局）机关各司局：为贯彻落实党

关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组

关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线

为进一步促进高端医疗装备产业高质量发展，加强供需两端的交流合作与资源整合，提升公众服务水平，在国家药

关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血

事关培育专精特新中小企业、打造独角兽企业、帮助企业拓展市场……工业和信息化部权威解读来了！

2024年10月14日，国务院新闻办就加大助企帮扶力度有关情况举行新闻发布会。国家市场监管总局

关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告

为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三

关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告

YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准

关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准

关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组

关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术、金属缆线缆索系统等多项医疗器械注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告为进一步规范金属缆线缆

关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告

关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器

一文了解变更注册共性问题（一）第二类体外诊断试剂

近年来，随着科学技术、医疗卫生经济的发展和人民健康需求的不断扩大，体外诊断试剂产业发展动力十足

关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导

美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答

国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月) (2024年第115号)

2024年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器械产品267个，进口

我国首部医疗器械管理法雏形初现

近日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗

国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告 (2024年7月) (2024年第102号)

2024年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个