市场监管总局部署2025年度重点立法任务 医疗器械管理法被提上日程

近日，市场监管总局深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，紧紧围绕高质量发展首要任务，立足实际

关于骨接合植入固定材料和关节置换植入材料2类医用耗材医保分类与代码公开征求意见的公告

为优化完善医保医用耗材分类与代码，更好地满足招采、支付、监管等业务工作需要，国家医保局组织力量修订了

国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2024〕32号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据

关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告及解读

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第10

关于征集参与《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等4项指导原则制定工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：按照2025年度指导原则编制计划，我中心现已启动《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等

国家药监局关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第28号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共8个产品的医疗

关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知

各专家及相关单位：根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范

国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗

《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》政策解读

一、起草背景为贯彻落实国务院办公厅《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发〔2017〕32

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号)

2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口

关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告及政策解读

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检

关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准公告

YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用

关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医

国家药监局关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告（2025年第5号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共3个产品的医

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、

关于第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊

两项关于征集注册审查指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知

关于征集参与《婴儿培养箱注册审查指导原则》等两项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位

关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年12月31日）

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区