关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告

（2025年第63号）　　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以

公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024

关于《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》《医保医用设备（成像类）分类与代码数据库基本数据集》公开征求意见的公告

为加强医疗保障标准化建设，加快形成全国统一的医疗保障信息业务编码标准，同时协助探索建立医保影像云共享

公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指

关于发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2025年度项目申报指南的通知

关于发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2025年度项目申报指南的通知各省、自治区

关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于

关于2025年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询

国家医保局印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》

编制说明：为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成

国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)

2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口

FDA资讯 | 510 (k) 许可权转让问答指南草案发布！

简介当地时间2025年6月5日，FDA 最新发布的《510 (k) 许可权转让问答指南》草案，首次明

关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二

国家药监局关于注销一次性使用无菌注射针等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第52号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下6家企业共8个产品的医疗

关于征集《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作参与企业及单位信息的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求

关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《医疗器

关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，

关于公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射

市场监管总局制定发布 《医疗广告监管工作指南》

为进一步规范市场监管部门医疗广告监管工作，维护医疗广告市场秩序，促进医疗行业健康有序发展，5月9日，

《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读

一、 《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景随着电子商务快速发展，近年来，我

国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号