关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告

为贯彻落实党中央、国务院关于“创新驱动战略”及“加快发展新质生产力”的决策部署，加快推进前沿医疗技术

国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）

　YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、

关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告

YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公

关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项的通知

中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经

IVD产品变更注册申报资料要求解读

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国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）

　　2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，

IVD产品首次注册申报资料要求解读

第一部分 监管信息No.1：章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序

关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械（含体外诊断试剂

关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告

YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准已经

国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》卫健委发文：推动生物医学技术创新 保障医疗安全行稳致远

国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例》）。

两部门关于公布智能养老服务机器人结对攻关与场景应用试点项目名单的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、民政厅（局）：根据《工业和信息化部办公厅

关于印发临床检验、核医学等3个专业医疗质量控制指标（2025年版）的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，提升医

国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医

发布腹腔内窥镜手术系统等多条注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号）

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开

有源产品首次注册申报资料要求解读

No.1.2：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目

发布多项医疗器械行业标准修改单公告及废止多项医疗器械行业标准修改单公告

国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3

关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂

关于深入实施“人工智能+”行动的意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入实施“人工智能+”行动，推动人工智能与

国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（二）：正式注册申报

为持续优化首都医疗器械产业营商环境，提高政务服务效率，北京市药品监督管理局于2024