关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指

关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知各有关

《科技成果转化为标准指南》国家标准发布

近日，市场监管总局批准发布《科技成果转化为标准指南》（GB/T 33450—2025）国家标准。该标

关于公开征求《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关安排，我中

公开征求《一次性使用球囊子宫支架审评要点》《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）》征求意见稿意见的通知

各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

　为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医

国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告 （2025年第106号）

YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳

关于发布《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》15项推荐性医疗器械行业标准公告

YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显

关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见等多项通知

关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：

关于征集《乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则》制订工作参与相关企业及单位信息的通知

各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用

关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关

延续注册申报资料要求解读（有源、无源）

No.1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标

国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）

　　2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，

变更注册申报资料要求解读（有源、无源）

No.1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标

国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号）

为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用

关于公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等多条意见的通知

关于公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关

关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关

关于开展2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、药品监督主管部门：为深入贯

关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位： 为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，根

公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》等两项意见

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产