关于公开征求《医疗器械真实世界数据采集要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知

各相关单位和个人： 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）

国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（一）：补正资料预审查

为持续优化首都医疗器械产业营商环境，提高政务服务效率，北京市药品监督管理局于2024年11月上线新版

关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知

为规范和促进真实世界证据在药品安全性评价中的应用，根据国家药品监督管理局工作部署，评价中心组织制定了

发布多条注册审查指导原则及多项审评要点的通告

国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号

国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）

2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口

【指南文件】牙科种植体系统生产环节风险清单和检查指南

为进一步指导和规范牙科种植体系统产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《牙科种植体系统生产环节风

关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：为规范冠脉修饰球囊临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《冠脉修饰球囊

2024年度国家医疗器械不良事件监测报告发布

日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）》（以下

智能养老服务机器人结对攻关与场景应用试点项目名单公示

根据《关于开展智能养老服务机器人结对攻关与场景应用试点工作的通知》（工信厅联通装函〔2025〕212

七部门关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见

工业和信息化部 国家发展改革委 教育部 国家卫生健康委 国务院国资委 中国科学院 国家药监局关于推动

公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规

国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告

（2025年第76号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销

国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告

（2025年第27号）　　为进一步加强应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的监督管理，

关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织

关于《医疗监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，以人民为中心，保障公民健康权，依据《中华人民共和国基本医疗

国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函

为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械

关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告

为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定

《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取 相关措施的通知》政策问答

《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（财库〔2025〕19号，以下

关于公开征求《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：中心组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或

国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)

2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口