国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（一）：补正资料预审查

        为持续优化首都医疗器械产业营商环境，提高政务服务效率，北京市药品监督管理局于2024年11月上线新版行政许可系统，通过在系统中嵌入受理前服务、补正资料预审查等创新功能，成功缩短了申请人各类事项办理周期。为进一步优化医疗器械审评审批服务，提升申请人注册申报效率，市器械审查中心对申请人咨询较多的电子化申报问题进行了总结归纳。结合梳理情况，本文将重点详解“补正资料预审查”电子化申报功能。

        一、什么是补正资料预审查？

        “补正资料预审查”适用于已提交注册申请但需补充完善材料的产品，使用该功能可以及时获取补正材料的内容反馈，帮助企业提前完善材料，避免反复修改。

        1.适用情形：已发补且无法确认补正材料的合规性。

        2.服务优势：

        - 专业指导：提供申报材料完整性、合规性专项辅导

        - 快速响应：自材料提交次日起20个工作日内出具书面指导意见（含补充材料建议）

        - 容错机制：对上传的材料可以再次修正，每个申报产品有两次补正预审查机会，可确定最终材料后提交正式补正，避免材料有误导致申报事项不予通过。

        二、补正资料预审查步骤详解

        1、点击“我的申请”中在办申请菜单栏的“审评补正”，可查看注册资料的补正通知书。

        2、依据《补正资料通知书》进行资料补正，并上传相关材料。点击“提交预审”进入补正资料预审查程序。

        三、重要提示

        发补后如提交正式补正，需确认材料均已无误，与主审老师确认后可以提交最终版补正材料。如直接选择“正式补正”通道提交，一经确认将不可撤回或修改，请审慎操作。

        四、服务支持

        1. 系统操作疑问，请咨询服务热线：400-900-1866（工作日9:00-17:30）

        2. 提交材料内容疑问，请咨询服务热线：010-55527147（工作日9:00-17:30）

        3. 其他方式：京通小程序搜索“医疗器械审评咨询”，进入“北京器审咨询和预约系统”，选择网上问答咨询或预约现场沟通。

        请各企业结合自身发展阶段，科学规划申报路径，充分发挥“预审查”服务效能。让我们携手构建“标准共商、过程共管、成果共享”的审评服务新生态，为促进首都医疗器械产业高质量发展注入新动能。

来源：北京市药品监督管理局