关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注

国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注

国家药监局关于注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第42号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共10个产品的

国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业

《虚拟现实技术研发伦理指引》和《人源类器官研究伦理指引》发布

为促进虚拟现实和人源类器官的规范研究，国家科技伦理委员会人工智能、生命科学伦理分委员会分别研究编制了

器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质

关于公布血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名的公告

2024年11月30日-12月6日，我局将血管介入支架等7类医用耗材医保通用名向社会公开征求意见。期

国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号）

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产

《国家标准化指导性技术文件管理规定》 公布实施

4月7日，国家标准化管理委员会修订公布《国家标准化指导性技术文件管理规定》（以下简称《管理规定》），

国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）（2025年第38号）

2025年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口

器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔20

关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查

公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质

李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织

器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔20

关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：根据《国

FDA资讯 | 医疗器械上市前申报材料中的数据完整性问题

简介当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们

【法规译文】国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（英文版）

来源：法规在线

市场监管总局上线市场监管信用修复 全国统一平台

3月25日，市场监管总局正式上线运行市场监管信用修复全国统一平台（以下简称统一平台），助力经营主体高