FDA资讯 | 医疗器械上市前申报材料中的数据完整性问题

当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们所委托进行安全性、性能以及网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据之前，对所有检测结果进行独立核实。器械制造商有责任对生成数据的第三方机构进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息都是真实并准确的。