关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》等6项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~6），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件7），以电子邮件的形式于2024年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式如下：

        1.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）

        联系人：郭晓恒，金乐

        联系电话：010-86452827，010-86452802 

        电子邮箱：gxh@cmde.org.cn；jinle@cmde.org.cn 

        2.金属骨针注册技术审查指导原则（征求意见稿） 

        联系人： 阿茹罕，郝一鸣

        联系电话：010-86452824，010-86452802

        电子邮箱：arh@cmde.org.cn；hym@ydcmdei.org.cn 

        3.记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿） 

        联系人：曲春鸽，阿茹罕

        联系电话：021-68662112，010-86452824

        电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn；ahr@cmde.org.cn 

        4.颅骨修补网板系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：吴静

        联系电话：010-86452807

        电子邮箱：wujing@cmde.org.cn

        5.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：李铮

        联系电话：010-86452825

        电子邮箱：lizheng@cmde.org.cn 

        6.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：潘硕，郭晓恒

        联系电话：010-86452804，010-86452827

        电子邮箱：panshuo@cmde.org.cn；guoxh@cmde.org.cn 

        附件：1.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）（下载）

        2.金属骨针注册技术审查指导原则（征求意见稿） （下载）

        3.记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿）  （下载）

        4.颅骨修补网板系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        5.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        6.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        7.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器系技术审评中心

2024年11月12日

来源：CMDE