征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

        我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，对已经发布实施的一次性使用膜式氧合器审查指导原则进行了修订，形成《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》。同时新制定了《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2023年9月9日前反馈我中心。

        联系人：骆庆峰  杨宇希  蔡娜娜

        电话：010-86452840、86452833、86452873

        电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn

        通讯地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

        邮编：100081

附件：

1.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

3.透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

4.《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年8月2日

（摘自中国医疗器械行业协会）