关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程

2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动

7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北

国家药监局批准三款注射液上市

近日，国家药监局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的拓培非格司亭注射液、江苏豪森药业集团有限

我国近年批准创新药130个、创新器械217个

7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍“强化药品监管 切实保障

国家开会：鼓励创新医疗器械上市

图| 中国网近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械

医用机器人产业发展步入快车道

中国食品药品检定研究院 孟祥峰医用机器人是我国医疗器械产业的重要发展方向。工业和信息化部、市场监管总

2023年6月进口第一类医疗器械产品备案信息

2023年6月进口第一类医疗器械产品备案信息（摘自国家药品监督管理局）

医疗器械注册共性问题答疑解惑（第2期）

问：申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？答：按照《医疗器械注册与备案管理

胶体金免疫层析法药物滥用检测试剂注册评价概述

药物滥用指非医疗目的反复大量使用具有依赖特性的药物，使用者对此类药物产生依赖，强迫和无止境的追求药物

脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?

其他……临床试验临床评价技术要求性能研究脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能

内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

其他……临床试验临床评价技术要求性能研究内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确

医疗器械产品技术审评报告公开

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于近期公开三份医疗器械产品技术审评报告。（见附件）

遵循数字医疗监管原则 持续推进监管科学研究

——关于人工智能医疗器械监管思路与研究方向的思考人工智能医疗器械监管问题是国际医疗器械监管领域的研究

2023年全国医疗器械安全宣传周7月10日启动

近日，国家药监局发布通知，明确于7月10日至14日举办2023年全国医疗器械安全宣传周活动，活

医保局通知，耗材采购有重大变化！

耗材挂网、议价、采购、配送、使用、结算全流程监管强化。01全面对接医保编码全面执行网上采购7月3日，

关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医

头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗

国务院常务会议审议通过《加大力度支持科技型企业融资行动方案》

李强主持召开国务院常务会议研究推动经济持续回升向好的一批政策措施审议通过《加大力度支持科技型企业融资

浙江省药监局：第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标

全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动

6月20日，国家药监局召开全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议。会议深入学习贯彻习近平