2023年上半年28个创新医疗器械获批上市，京粤苏浙位列前五！
6月20日，国家药监局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。至此，国家批准的创新医疗器械已有217个。仅今年上半年，就有28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需要。
据统计，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个，2021年批准35个,2022年批准55个。通过每年审核通过的数据比对，我们可以清晰的发现，我们的审核速度明显加快，从趋势图中显示，每年基本以稳定小迈步上升趋势在增加。
由此可见，我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，同比增长57.1%。2023年截至目前批准24个。
2014-2023年中国新增上市创新医疗器械数量统计
从地域来看，2023上半年获批产品较多的区域仍然集中在发达地区。北京市获批产品的数量最多，共有6个，其次是广东省4个、浙江省3个、江苏省和上海市均有2个，此次美国、加拿大也均有获批产品，其中美国有5个，仅次于北京市位列第二。
各地区通过审批占比
在这个情况下，可以看出中国正在积极推进医药及医疗器械行业的创新。这可能是通过推行更有利于研发和创新的政策，加快药品和医疗器械的审批进程，以及增加对医药产业科研的投资等方式实现的。进一步的细节和数据将取决于具体的政策，具体的审批速度和数量，以及具体的研发投入。
这些年国家药监局的审批量和受理量的增加，可能意味着更多的新药和新的医疗器械正在等待审批，或已经获得了审批。这可能表明，随着政策的推动和制度的完善，更多的公司和研究机构正在投入药品和医疗器械的研发，从而推动了行业的创新。
总的来说，这是一个非常积极的趋势，可能会对中国的医药产业产生深远影响，进一步改善医疗服务，并对全球健康产业产生积极影响。
2023年医疗器械优先审批申请审核公示结果
18个申请来自国内，1个申请来自美国。18个国内申请中，江浙沪超过半数，其中浙江4个，江苏4个，上海4个，各省申请进入创新医疗器械特别审查的公示结果如下：
2023年创新医疗器械特别审查申请审查公示结果
2014年3月1日，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，并于2018年进行首次修订。针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。
28个创新医疗器械获批上市的产品及创新点目录
（摘自中国医疗器械行业协会）
