中国器审助力科技创新更好惠及民生

图为2022年9月22日，器审中心组织召开审评重心前移试点工作及注册受理前技术问题咨询工作新模式启动

徐景和出席GHWP TC领导人会议

2023 年 6 月 14 日至 15 日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）在深圳召开技术委

中国—东盟共同探讨医疗器械产业交流与合作

首届中国—东盟医疗器械产业合作洽谈会暨防城港国际医学开放试验区推介会12日在广西防城港东兴市举

探索AI前沿理念 2023全球人工智能技术大会在杭州开幕

大会开幕式现场。　主办方供图中新网杭州6月10日电 10日，由中国人工智能学会、杭州市人民政府主办的

徐景和出席全球医疗器械法规协调会技术委员会法规交流开放会

6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（GHWP TC）在广东省深圳市举办法规交流开放会

医用无针注射器等注册审查指导原则发布

6月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》《一次性使用人体

关于公开征集2024年度卫生健康标准立项建议的通知

各有关单位：为充分发挥标准化在助力卫生健康事业发展中的基础性、引领性作用，进一步加强卫生健康标准化建

小型化、智能化、多功能家用医疗器械受青睐——天猫健康发布《诊疗家庭化消费趋势洞察》

6月8日，阿里健康研究院、天猫健康发布《诊疗家庭化消费趋势洞察》（以下简称《洞察》），解码家用

医疗器械注册共性问题答疑解惑（第1期）

问医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？对于大多数医疗

器审中心 | 医疗器械注册简明指导手册

医疗器械注册简明指导手册<>对于初入行的医疗器械注册从业者来说，面对具体问题往往感觉无从

IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险

创新医疗器械加速上市全力满足临床需求

闫若瑜5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的

2023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

2023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

生物材料创新合作平台成果巡礼推动高端医疗器械项目转化落地

作者单位：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 黄雪连 刁静静 宣承楷生物材料创新合作平台成果转化示

生物材料创新合作平台成果巡礼努力破解创新材料质量评价难题

作者单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物材料质量评价及技术工作组名片工作组在国家药监局医疗器

碳离子治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新

京津冀三地制定规则 医疗器械跨区域现场检查资源共享

5月31日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合发布《京津冀医

我国医疗器械生产企业数量已超3万家

5月28日，由中国外商投资企业协会、中国中医药信息学会等联合主办的第三十届中国国际健康产业博览

增材制造定制式义齿核心工艺命名不使用“3D打印”

5月23日，北京市药品监督管理局发布《北京市增材制造定制式义齿产品技术审评规范》（以下简称《审

提升检验能力　加强体系核查——对医疗器械自检制度的思考

根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医