人工智能医疗器械领域再添4个审评要点
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》4个审评要点。
《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的注册。上述功能通常集成于影像超声设备中，其产品分类依从于影像超声设备，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-07，管理类别为Ⅱ类或Ⅲ类；上述功能若集成于独立软件，分类编码为21-02，基于《人工智能医疗器械分类界定指导原则》，作为流程优化功能，管理类别为Ⅱ类。
病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的医疗器械。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（Whole?Slide?Imaging，WSI）的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用，可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息，不能作为临床诊断决策的唯一依据。
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》明确了综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等方面要求。《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》基于WSI的病理图像人工智能分析软件产品，对其临床评价路径、临床试验、配套使用产品的要求等进行了阐述。
血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》从综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等方面明确了相关要求。（闫若瑜）
（摘自中国医药报）
