致力解决智能化医疗器械质量安全监管技术难题

中国信息通信研究院智能化医疗器械研究与评价重点实验室中国信息通信研究院 闵栋 李曼 智能化医疗器

落实改革要求 适应监管需求

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）

医疗器械生产经营监管办法配套文件线上宣贯会召开

4月15日，由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械生产经

国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量安全监管电视电话会议

全力服务国家疫情防控大局 4月12日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量安全监管电视电话会议

我国即时检测行业成长空间广阔

近年来，我国体外诊断（IVD）市场容量持续增长，其中，子行业即时检测（point-of-car

我国口罩产业发展概况与展望

产能大幅提升 国际贸易趋稳 产业亟待升级　　新冠肺炎疫情暴发初期，医用口罩等医疗防护用品相当紧俏，全

器审中心发布76种医疗器械临床评价推荐路径

4月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《基于〈医疗器械分类目录〉子目

创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市

近日，国家药监局网站发布的信息显示，鑫高益医疗设备股份有限公司生产的创新医疗器械“磁共振成像系

医疗器械生产经营监管办法线上宣贯会召开

新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》发布仅数日，3月30日，由国家

2021年度国家医疗器械不良事件监测报告发布

报告总数同比增加21.39%，28个省份实现不良事件报告县级全覆盖 近日，国家药品不良反应监测中

10种医疗器械产品分类目录内容调整

3月24日，国家药监局发布公告，对10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》

国家药监局发布通告明确政策过渡期医疗器械生产经营许可备案等事项

3月23日，国家药监局发布关于实施《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器

资本蜂拥下眼科药械领域的新机遇

中国是全球盲和视力损伤患者最多的国家之一，数亿患者饱受各类眼部疾病困扰。随着社会老龄化进程加快

市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》

两个管理办法自今年五月一日起施行 近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《

疫苗国家监管体系评估工作推进会议召开

3月14日，国家药监局召开迎接世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估工作推进会议，总结前期

已有13个新冠病毒抗原检测试剂获批

服务疫情防控大局，可用于三类人群筛查 日前，记者从国家药监局获悉，截至3月16日，国家药监局已批

正确认识数据项 更好发挥UDID作用

医疗器械唯一标识数据库（UDID）是储存产品标识（UDI-DI）与关联信息的数据库，公众、医疗

以数字化改革提升医疗器械监管能力

2021年，浙江省开启数字化改革征程，“浙里防疫”“七张问题清单”“浙江外卖在线”、药品安全智

国家药监局：进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管

3月12日晚间，国家药监局发布关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知，强调切实保障

我国脉冲电场消融市场呈现高成长性

随着脉冲电场技术的发展，脉冲电场消融医疗器械的热度逐渐攀升。该技术凭借能量释放迅速、组织选择性