关于开展2024年医疗器械团体标准项目征集工作的通知
各会员企业、有关单位:
为认真贯彻落实《中华人民共和国标准化法》、《关于深化标准化工作改革方案》（国发〔2015〕13号）、《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）的要求，为进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的医疗器械团体标准体系，为发挥团体标准在支撑和引领行业发展中的作用，为满足市场和企业需求，浙江省医疗器械行业协会（以下简称“协会”）开展2023年度医疗器械团体标准项目征集工作。现将有关事项通知如下：
一、申报领域及原则
申报项目应紧密围绕医疗器械标准的发展方向，快速响应国家、行业、地方与企业发展的实际需求，紧密围绕市场行业发展方向，坚持问题导向、需求导向、目标导向，具有可行性填补现有国家、行业、地方标准空白，满足市场对标准的需求。现有地方标准、企业标准等需要在全国范围内进行推广应用的，可申请转化为团体标准。
二、申报要求
(一)标准选题应与现行国家标准、行业标准、地方标准、团体标准无交叉、无重复，并有需要规范安全生产的项目。对技术成熟、基础工作扎实、技术文件较完善的标准可优先立项，进入快速制定程序。
(二)申报单位应具备与申报标准相关的技术基础和研究能力，包括技术、人员和设备等。
三、申报程序
(一)填写申报内容
申报单位进行充分的前期研究并如实填写附件《浙江省医疗器械行业协会团体标准起草单位申请登记表》(见附件1)。
(二)提交申报材料
申报单位可随时向协会进行申报，申报应提交纸质版加盖公章后立项申请书(一式二份)，并同时提供电子版word 格式文件，若已有标准草案及其相关论证材料一并发送至协会办公邮箱。
四、项目审批
(一)团体标准经由协会团体标准评审专家组织项目立项论证并报协会审批。
(二)立项审批通过后，申报单位及相关参编单位需与协会签订合同
五、编制发布
根据《浙江省医疗器械管理行业协会团体标准管理办法》要求，发起单位（牵头单位）应根据合同做规定的时间按时完成标准文本的研讨、起草工作、征求意见、修改等程序，经专家审定通过后，由协会对标准文本作进一步审核，报批后发布并上传至“全国团体标准信息平台”予以公布。
六、联系方式
联系人:林老师
联系电话:18072983706
办公邮箱:18072983706@163.com
