医疗器械怎么申报，看这里！（十二）
- 浙江省医疗器械行业协会
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- 发布时间： 2023-09-19
看这里！
医疗器械怎么申报？
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
01某无源产品在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不再限定储运条件？
不可以。加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，建议申请人根据加速老化试验方案中设定的TRT限定储运条件。
02 是否需要对所有型号规格的无源产品开展稳定性究？
开展稳定性研究用的样品应具备典型性，其研究结果应能够证明所注册产品中所有型号规格产品的稳定性。
评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产品在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺（如灭菌方式）、包装等方面的差异。
03 热原是否等同于细菌内毒素?
热原泛指能引起机体发热的物质，包含材料致热、细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。
细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。
建议申请人根据GB/T 16886.1—2022 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》判断是否需要评价热源。由于细菌内毒素残留与生产过程密切相关且是动态变化的，为控制相关风险，部分产品即使开展了热源评价也需在产品技术要求中制定内毒素指标。
