体外诊断试剂常见注册问题答疑
- 浙江省医疗器械行业协会
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- 发布时间： 2025-05-09
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医疗器械怎么申报？
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
01 液相色谱-质谱法测定试剂盒注册单元中是否需包含流动相？
液相色谱-质谱法测定试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分（如：流动相）。关于流动相：如有特殊配制要求且已制为成品，建议与配套的试剂盒一起注册；如为纯甲醇、乙腈之类有机溶剂，按化学试剂对待，由试剂盒产品说明书对试剂纯度提出要求。
02 对于绝对计数微球检测试剂盒（流式细胞仪法），干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？
若液体试剂和干粉试剂的成分一致，且不存在性能差异，可以作为同一注册单元中的不同规格，临床评价可选其一进行（建议选择干粉试剂）。
03 GB 4793.9-2013已作废，可以在产品延续注册时修订产品技术要求，删除GB 4793.9-2013相关内容吗？
对于执行YY 0648-2008标准的体外诊断设备，注册人可在产品延续注册时修订产品技术要求，删除已作废的GB 4793.9-2013标准相关内容。
来源 | 省医疗器械审评中心
