医疗器械怎么申报，看这里！（十）
- 浙江省医疗器械行业协会
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- 发布时间： 2023-09-19
看这里！
医疗器械怎么申报？
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
01浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么？
按照浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3 个程序的公告（浙药监规〔2022〕7 号）规定，符合下列要求的省内第二类医疗器械，可以纳入第二类创新医疗器械特别审查通道：
（一）产品具有技术创新和领先优势。
（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品具有显著的临床应用价值。
02 在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？
有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。
（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。
（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。
03在第二类医疗器械创新认定中，对发明专利的要求有哪些？
由于发明专利申请的时间周期较长，如果注册申请人不能直接提交专利发明证书，也可以提交由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告应载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。此时，需要注意检索报告中应明确技术方案同时具备新颖性和创造性。
