医疗器械怎么申报，看这里！（八）
- 浙江省医疗器械行业协会
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- 发布时间： 2023-07-24
看这里！
医疗器械怎么申报？
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
01国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
02 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：
细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。
03定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？
依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，使用参考物质进行正确度评价时，推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。
（摘自浙江药闻）
