综合篇
“
综
合
篇
”
1.部分进口药品（原装进口）批准文号由“S********”变成了“国药准字SJ********”，或由“H********”变成了“国药准字HJ********”，与之前的批准文号识别方式有差异，监管部门是否有新的药品批准文号管理方式？
答：根据《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）相关规定，境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。可通过国家药品监督管理局官网 -> 数据查询 ->进口药品查询相关已批准进口药品信息。
2.哪些情形属于假药?
答：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（3）变质的药品；
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
3.哪些情形属于劣药?
答：
（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（2）被污染的药品；
（3）未标明或者更改有效期的药品；
（4）未注明或者更改产品批号的药品；
（5）超过有效期的药品；
（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（7）其他不符合药品标准的药品。
4.发现违法药品宣传广告怎么办?
答：应当立即向当地市场监管部门举报,也可拨打12315举报电话。
5.依申请公开互联网申请受理网址是什么？
答：依申请公开互联网申请受理网址是浙江省人民政府门户网站首页→浙里看→依申请公开。网址：
http://zfxxgk.zj.gov.cn/xxgk/jcms_files/jcms1/web1/site/zfxxgk/ysqgk/login.jsp?jdid=1。
6.目前已经实现电子证照、批件的有哪些？
答：截至2021年5月省药监局已实现电子证照、批件的有：互联网药品信息服务资格证（注销）、药品批发企业经营许可证（注销）、放射性药品生产许可证（注销）、放射性药品经营许可证（注销）、医疗机构制剂调剂批件、医疗机构制剂补充申请批件、医疗机构制剂再注册批件、医疗机构制剂室变更备案、医疗机构制剂许可证（注销）、医疗器械出口销售证明、医疗器械注册指定检验和化妆品生产许可证，以上不再发放纸质证书、批件，申请人请自行至省药监局官网下载。
7.省药监局事项办结后，电子证照、批件在哪里领取？
答：请至浙江省药品监督管理局官网（http://mpa.zj.gov.cn/）右上角“用户中心”→“法人登录”（与浙江政务服务网同账号密码）→“我的证照”菜单下载。
8.电子证书未显示公章怎么办？
答：请下载省药监局网站用户中心提供的PDF阅读器打开电子证书PDF文件，公章就能正常显示（除Adobe以外，大部分的PDF阅读器都是能打开的，Adobe打开没有公章，或者打开公章上有x都是正常现象，换一个阅读器即可解决）。
9.电子证书收到后发现证书错误怎么办？
答：申请人在收到电子证书、批件后，请认真核对证书信息和证书有效期，如发现有误，请及时联系省药监局业务窗口，咨询电话：0571-88903246。
10.纸质证书收到后发现证书错误怎么办？
答：申请人在收到纸质证书后，请认真核对证书信息和证书有效期，如发现有误，及时联系省药监局制证窗口电话：0571-88903246-5（分机号）。
11.纸质证书、批件如何领取？
答：省药监局所有纸质证书、批件均会按申报时填写的邮寄地址和收件人信息，由EMS政务快递邮寄给企业收件人。
12.标准品能申请一次性进口吗？
答：不能。根据《原国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016 年第 120 号），对已在中国境外上市但境内未上市的药品（不包括麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品）可申请一次性进口，标准品无法提供境外上市证明。
13.执业药师报考条件是什么？
答：根据《执业药师职业资格制度规定》第二章相关内容：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（一）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（四）取得药学类、中药学类专业博士学位；（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
14.药师资格证弄丢了怎么办？
答：可通过浙江人事考试网官网首页 ->合格证书->证书遗失补发程序进行申请，网址链接如下：
http://www.zjks.com/showinfo/MoreLmshow.aspx?pLmId=30&LmId=54。
15.什么情况下可以申请执法人员回避？
答：当事人认为行政执法人员与其所实施的行政执法行为有利害关系或者有其他关系可能影响公正行使行政职权的，有权申请行政执法人员回避。
16.举报药品（含医疗器械、化妆品）企业违法行为，有举报奖励吗？
答：根据原国家食药总局和财政部联合印发的《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号）第二条规定：各级药品监督管理部门对社会公众举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线索，经查证属实并立案查处后，予以相应物质奖励。
17.省药监局年度网站工作报表如何查询？
答：可于省药监局官网首页->政府信息公开-> 信息公开年报中查看“政府网站工作年度报表(XXXX年度) ”，网址链接如下：http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/1/29/art_1229240962_32.html。
18.省药监局警戒信息如何查询？
答：可于省药监局官网（http://mpa.zj.gov.cn/）首页-> 风险通报->警戒信息中查看所需信息，网址链接如下：http://mpa.zj.gov.cn/col/col1228986001/index.html。
19.省药监局年度政府信息公开工作报告如何查询？
答：可于省药监局官网首页 ->政府信息公开-> 信息公开年报中查看“浙江省药品监督管理局XXXX年度政府信息公开工作年度报告 ”，网址链接如下：
http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/1/26/art_1229240962_31.html。
20.省药监局权责清单如何查询？
答：可于浙江政务服务网查看省药监局相关权责清单，网址链接如下（按部门选择“省药监局”）：
http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/matter/list/showadmins.do?webId=1。
21.省药监局跑零次清单如何查询？
答：可登录浙江政务服务网->服务清单->跑零次清单（部门列表选择“省药监局”），查询省药监局“跑零次清单”，网址链接如下：http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/matter/list/zeroruns.do?jurisCode=330000。
22.省药监局“最多跑一次”事项清单如何查询？
答：可于省药监局官网首页-> “最多跑一次”专栏-> “最多跑一次”清单进行查询，网址链接如下：
http://mpa.zj.gov.cn/art/2019/12/20/art_1228988193_41318702.html。
23.可以通过哪些方式或路径举报药品安全领域的违法不当行为?
答：省药监局官网公布的投诉举报联系方式如下：
(1)电话：12315、12345、0571-88888222；
(2)地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼307B室（邮编310013））；
(3)浙江政务服务网网址：http://wsdt.zjzxts.gov.cn/chatui/index.html?bussinessType=2；
(4)全国12315平台网址：http://www.12315.cn/。
24.药品、医疗器械广告审批部门是哪家？
答：广告审批职能已于2019年3月移交至省市场监管局，省市场监管局业务办理大厅电话：0571-89761045。
25.天猫国际平台内销售的药品、医疗器械、化妆品产品质量无法保证怎么办？
答：天猫国际平台为境外网站天猫国际，其认证企业为淘宝（中国）控股有限公司，注册地在香港铜锣湾，入驻天猫国际的商家均为境外主体。
根据《商务部 发展改革委 财政部 海关总署 税务总局 市场监管总局关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号）、海关总署《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（公告〔2018〕194 号）等相关规定：跨境电子商务企业、消费者（订购人）通过跨境电子商务交易平台实现零售进出口商品交易，接受海关监管。发现涉嫌违规或走私行为的，应当及时主动告知海关，故不属于省药监局管辖范围。消费者可向电商平台申请维权，也可向商品发货的保税区所属海关、综合试验区投诉。
26.如何查询药品医疗器械化妆品案件的行政处罚结果公开信息？
答：可于浙江政务服务网“行政处罚结果信息公开”（部门列表选择“省药监局”）栏目查询，网址链接为：
http://www.zjzwfw.gov.cn/zjzw/punish/frontpunish/showadmins.do?webId=1。
27.药品（含医疗器械）生产企业办理外省药品招投标相应资质证明如何办理？
答：申请出具证明的药品生产企业应进行自查，确实符合招标省份要求条件的，提交企业营业执照、药品生产许可证；外省要求省级药品监督管理部门出具证明的招投标文件；所在地县（市、区）及地市市场监督管理局根据招投标文件出具的相应证明；承办人员的单位介绍信和身份证复印件。以上资料为复印件的应加盖企业公章。办理地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼4楼，每周二、四受理。
28.如何办理互联网药品信息服务证，哪里可以咨询？
答：企业可登录“浙江政务服务网”，搜索《互联网药品信息服务资格证书》新办等事项名称，在对应的事项下点击“在线办理”，按办事指南要求上传正确的资料。网址链接如下：http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=420f2ed5-24cb-44c8-ac54-8ba9bb7a8885。咨询电话：0571-88903246；咨询地址：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅3号窗口；受理机构：浙江省药品监督管理局。
29.《互联网药品信息服务资格证书》办理需要多少时间？
答：《互联网药品信息服务资格证书》法定办结时限为20个工作日，承诺办结时限为10个工作日，办理人员在收到申请之后，在5个工作日内将作出是否受理的决定，业务处室经办人、处室负责人和局领导将在10个工作日内作出审查与决定，最后将在10个工作日内送达。
30.互联网药品信息服务资格证书如何更换？
答：可于浙江政务服务网查询变更《互联网药品信息服务资格证书》申报条件、办事流程等信息，网址链接如下：
http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=8a080e19-7563-478e-8f2a-38596c7b8419&jurisCode=330000，
咨询电话：0571-88903246。
31.如何区分互联网药品信息服务申请类别为经营性或非经营性？
答：根据《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
32.如何上传正确的《互联网药品信息服务资格证书》申请表？
答：申请表请在浙江政务服务网“在线办理”栏在线填写→保存→上传申请表，上传申请表时请“点击下载表单”打印申请表，加盖企业红章后上传，请勿使用“办事指南”栏下载的Word空白样表填写上传。
33.如何选择《互联网药品信息服务资格证书》告知承诺审批流程？
答：如需选择告知承诺审批流程，请点击相应事项的“在线办理”→“请选择办理情况”时选择“否”；上传告知承诺书时请点击“下载空表格”，打印告知承诺书并填写完整，加盖企业红章后上传，请勿使用“办事指南”栏下载的Word空白样表填写上传。
（摘自浙江要闻）
