浙江凌甫医疗信息技术有限公司

1、注册服务：☑欧盟CE     ☑美国FDA    ☑中国NMPA等  

   
2、质量体系：☑NMPA（GMP、GSP)  ☑ISO 13485  ☑MDSAP

3、授权代表：☑欧盟  ☑英国  ☑美国等

4、临床CRO服务

浙江凌甫医疗信息技术有限公司，始终致力于提供医疗器械注册咨询服务，已成功为上百家浙江企业提供了专业而高效的服务。服务内容涵盖国内及国际注册服务等多个领域，以满足不同企业的多样化需求，其具体服务项目如下：
中国市场：包括NMPA技术文档撰写、生产许可证的合规咨询与服务。

欧盟市场：包括CE技术文档撰写、体系辅导、测试对接等全套方案，以及欧代服务、欧盟FSC、ISO 14971风险分析、临床评价、灭菌、可用性等欧盟合规的咨询与服务。

美国市场：包括510K文档撰写、 产品列名、工厂场地注册、美国代理人、美国CFG、UDI、DeNovo、PMA的合规咨询与服务。

质量管理体系：MDSAP质量体系培训、建立及运行辅导；FDA CFR820质量体系培训、建立及运行辅导；质量体系日常维护服务，欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核；ISO 13485质量体系培训、建立及运行辅导。

与土耳其伊斯廷耶大学医院建立的独家合作临床实验室；

自主拥有三家授权代表服务公司：英国LLINS Technology Ltd        

                    美国LLINS TECHNOLOGY INC       

                    德国的Llins Service & Consulting GmbH