浙江凌甫医疗信息技术有限公司

浙江省医疗器械行业协会
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凌甫科技致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。公司主要技术服务领域覆盖：MDR CE咨询、IVDR CE咨询、FDA 510K咨询、ISO 13485咨询、MDSAP咨询、医疗器械法规咨询、欧盟授权代表、美国FDA注册、医疗器械产品注册、医疗器械质量体系辅导、欧盟CE认证服务。业务覆盖美国、英国、瑞士等欧盟国家和地区。

我们的服务：

Ø 欧盟MDR、IVDR CE认证咨询

Ø 美国FDA注册咨询

Ø IVDR海外临床试验

Ø 国内NMPA注册咨询

Ø 各类体系辅导（ISO 13485、MDSAP、GMP等）

Ø 欧盟授权代表、英国授权代表、瑞士授权代表、美国代理人等

我们的优势：

Ø 专业：团队汇集了来自国际领先的公告机构、医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。

Ø 快速：与公告机构联系紧密，熟悉各公告机构的流程，帮助企业快速申请，通关和拿证。

Ø 保密：遵循商业保密协议，专注于法规服务，对企业的敏感信息严格保密。

Ø 定制化：根据企业现有的基础，为企业推荐最合适的机构以及个性化方案，让项目有条不紊地进行。