领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司
领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司诞生于医疗器械MAH制度试点的大背景中，公司由医疗器械行业中的资深投资专家，法规专家、质量体系专家、临床专家共同创立。领伯医汇致力于成为中国具有影响力的医疗器械创新全流程CDMO服务平台，为医疗器械产品从研发转化到上市提供CRO+CDMO+CMO一站式解决方案，让医疗器械产品创新变得高效、快捷、低成本。
公司服务包含：CDO（医疗器械辅助设计开发）及医学成果转化、产品注册、法规咨询、QMS建立咨询、临床试验、检测跟踪、CDMO（准入阶段委托生产服务）、CMO（已经上市产品的批量化生产管理服务）、EO灭菌等综合化解决方案。服务能覆盖二类、三类医疗器械，辅导及合作客户超过100家以上，完成二类及以上的医疗器械产品准入服务超过200项。
企业荣誉
临平国家级经济技术开发区首个器械CDMO公共服务平台
CDMO生产基地
领伯医汇的CDMO平台涵盖有源医疗器械产品的CDMO平台、无菌耗材产品的CDMO平台和体外诊断试剂（IVD）产品的CDMO平台。
● 拥有4000平方米医疗器械GMP生产车间
● 完备的生产质量管理体系
● ISO13485质量体系认证
国家药监局颁发的医疗器械生产许可证书
配套专业生产质量管理团队
满足70%的医疗器械委托要求
提供定制化生产服务、小试、中试及批量生产、全流程合规合管理。
2023年可承接业务
CRO-注册服务
分类界定、GMP设计审核、检测跟踪、QMS质量体系建立、注册申报、 创新申报、临床评价-同品种比对，经营准入资质办理及备案。
CRO-临床试验服务，提供从临床方案设计，中心筛选，数据统计以及CRC派遣的全流程临床试验管理服务。
CDMO-准入阶段的委托生产涵盖-设计开发转化，小试，中试，QMS体系的建立以及作为受托人接受国家药监局的体系审核服务。
CMO-生产许可转移，批量化委托生产，采购供应链管理等服务。
EO灭菌服务-环氧乙烷灭菌确认服务、环氧乙烷常规灭菌、解析服务、环氧乙烷灭菌咨询、检测、培训服务。
CDO设计开发+医学成果转化。
专利及成果的筛选服务、CDO委托研发服务、MAH持证公司孵化、省级重点研发项目的联合合作，医疗器械产品战略咨询。
部分案例客户
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电话：0571-86110687
地址：浙江省杭州市临平区临平大道502号茧space1幢10楼
营业时间：8:30 - 17:00
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