各医疗器械企业及相关单位：

2022年12月29日，国家药品监督管理局正式发布第124号公告，即《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。该规定依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规政策制定，旨在督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，并强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员的责任落实。该规定于2023年3月1日起正式施行。随着一系列关于医疗器械企业质量安全监管条例和办法的发布，建立完善的质量管理体系对于企业的生存和发展至关重要。为了积极响应国家监管要求，提升企业的质量管理水平，推动行业的整体发展，特开展本次“推进生产质量规范实施，落实企业主体责任”活动。本次活动将通过政策解读、经验分享、互动交流等多种形式，帮助企业深入理解并落实质量安全主体责任，建立健全质量管理体系，为企业的持续健康发展奠定坚实基础。

一、活动组织

主办单位：湖州市市场监督管理局

浙江省医疗器械行业协会

二、活动对象

湖州地区医疗器械生产企业质量体系相关负责人和从业人员。

三、活动内容（详见附件）

1.政策解读与法规宣讲：邀请浙江省药品监督管理局相关领导就最新医疗器械质量安全法规政策进行解读，明确企业主体责任与监管要求。

2.示范引领与经验分享：以医疗器械产业聚集园区/小镇及片区为示范活动点，选取湖州地区医疗器械代表性生产企业，围绕质量管理体系全生命周期运行经验进行分享，涵盖质量管理体系的建设、运行、改进等方面。

3.互动交流与答疑解惑：活动设置互动环节，参会人员可就质量管理体系建设中的实际问题与困惑向分享企业提问，进行深入交流与探讨。

四、活动时间与地点

时间：2024年11月14日下午14点30—17点。

    地点：湖州市长兴县高铁路669号长兴国家大学科技园12号楼2楼

五、活动报名方式及联系人

报名方式：参加活动的单位请微信扫描二维码报名：

联系人：吴冰蕾17857980979

李雪玲17816948652

浙江省医疗器械行业协会

  2024年11月6日