各医疗器械企业：

检验的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。为了更好地为医疗器械生产企业及相关单位服务，全面提高企业质量检验水平，浙江省医疗器械行业协会定于2025年05月12-15日(周一至周四)举办有源器械质量检验员培训班。

一、培训内容:

（一）GB 4793.1-2024、GB/T 42125.1-2024和GB 4793.1-2007、测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 基础知识和检验方法介绍及新版标准内容介绍；

（二）GB9706.1-2020医用电气设备第1部 分：基本安全和基本性能的通用要求基础 知识和检验方法介绍；

（三）医疗器械软件检测；

（四）可用性工程在医疗器械中的应用；

（五）电磁兼容（EMC）检测标准要求和常见问题解析及送检事项要求介绍

 1、电磁兼容的定义；

 2、电磁干扰对医疗器械的危害；

 3、医疗器械电磁兼容标准；

 4、YY9706.102-2021标准和试验要求；

 5、GB/T18268.1-2010和 GB/T18268.26-2010标准和试验要求；

 6、电磁兼容检测送检准备工作；

 7、电磁兼容检验常见问题解析；

 8、电磁兼容近两年方法标准变更情况；

 9、IEC60601-1-2-2014+Amd 1-2020与 9706.102-2021差异。

二、授课教师：

本次培训授课老师均来自浙江省医疗器械检验研究院的资深检验工程师。本次培训采用课堂授课、现场答疑及考试方式进行培训。

三、培训对象：

医疗器械有源产品生产和经营企业的质量检验人员；

医疗器械生产技术人员及电气产品设计检验相关人员。

四、培训时间和地点：

时间：2025年5月12日至5月15日（报到时间：2025年5月12日上午9:30-12:00，下午13：30上课。（报到日午餐自理。）

地点：杭州市上城区望江东路299号冠盛大厦18楼浙江省医疗器械行业协会培训室

五、培训费用: 

1、费用：行业协会会员2600元/人，非会员2800元/人；同一单位报名3人以上，2600/人。（含培训费、资料费、证书费、食宿费用等，住宿默认标间，如需升级成单间，需自行承担差价）。

2、缴费方式

注：转费时请务必备注“姓名+公司+培训名称”。

六、培训证书

培训考试合格后将颁发符合质量管理体系（GMP）要求的培训证书。

七、培训单位介绍

浙江省医疗器械行业协会：系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。于1993年12月31日经浙江省民政厅批准、并于1994年3月成立。聘请浙江大学等高等院校、有关单位医疗器械方面的专家、教授为顾问。办有内部刊物《浙江省医疗器械行业协会会刊》和建有《浙江省医疗器械行业协会网站》。

八、报名联系人和联系方式

联系人：

 秘书处 18072983706（微信同号）

 王江 18326617701

 张会计（发票/开票联系) 13868987664 

参加培训的单位请微信扫描二维码报名

附件1：有源器械质量检验员培训教学计划表（2025.5.12-15）.pdf

                        浙江省医疗器械行业协会

                                  2025年4月