各相关单位：

近期，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展2025年人工智能医疗器械和第二批生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。按照相关部署，为更好地推进申报工作，拟召开政策宣贯会，帮助各相关单位开展申报。

一、会议时间

2025年3月11日（星期二）14:30—16:30

二、会议地点

浙江省医疗器械行业协会培训室（浙江省杭州市上城区望江东路299号冠盛大厦18楼）。

三、会议组织

（一）指导单位

浙江省经济和信息化厅医药与医疗器械产业处

浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处

（二）主办单位

中国信息通信研究院

浙江省医疗器械行业协会

四、会议安排

1.基本情况介绍

2.人工智能医疗器械创新任务揭榜相关政策解读

3.第二批生物医用材料创新任务揭榜相关政策解读

4.政策答疑

五、报名方式、联系人

金晨煜 0571-87043144，18069770315

盛露芳 0571-87043191，15382385866

报名截止日期：2025年3月7日

报名方式：微信扫描二维码报名，本次会议不收取费用。

浙江省医疗器械行业协会

2025年2月25日

附件：

1.工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知

2.工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作的通知

附件1：

工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知

工信厅联科函〔2025〕30号

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：

为贯彻落实习近平总书记关于人工智能发展的重要指示批示精神，推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，加快形成新质生产力，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。有关事项通知如下：

一、揭榜任务内容

面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

二、推荐条件

（一）申报单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位。申报单位须承诺揭榜后能够在指定期限内完成相应任务。

（二）鼓励以联合体方式申报，联合体采取产学研用医相结合的方式，鼓励企业、医疗卫生机构、高校、科研院所等共同参与，牵头单位为1家，联合单位不超过4家。智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜任务由拟作为产品注册申请人的单位牵头，支撑环境类揭榜任务由医疗卫生机构或其他企事业单位牵头。

（三）智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜任务要求揭榜单位产品已完成前期研究且基本定型，拥有知识产权并具有显著的临床应用价值；支撑环境类重点任务要求揭榜单位已完成前期研究并已搭建基本支撑环境。

（四）各地工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门作为推荐单位，组织本地有关单位积极申报揭榜，并做好材料审核和遴选后报工业和信息化部（科技司）。

三、工作要求

（一）申报单位通过申报系统（https://aimd.caict.ac.cn/）进行申报，完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2025年3月28日。

（二）推荐单位于2025年4月18日前使用账号登录系统并确认推荐名单。各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团推荐项目数量原则上不超过当地申报数量的40%。

（三）工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构组织遴选，公布入围揭榜单位名单，揭榜攻关期为名单公布之日起2年。入围揭榜单位完成攻关任务后，工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位。

（四）请推荐单位高度重视人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，充分调动企业、医疗卫生机构、科研院所、相关产业联盟及行业协会的积极性，遵循公开、公平、公正的原则做好推荐工作，并在政策、资金、资源配套等方面加大支持力度。中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为揭榜工作提供过程管理、技术咨询等支撑服务。

工业和信息化部办公厅

国家药品监督管理局综合和规划财务司

2025年1月20日

附件2：

工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司

关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作的通知

工信厅联原函〔2025〕38号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门，有关中央企业，有关行业协会：

为加快我国生物医用材料研制生产及应用进程，推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好支撑医疗器械产业高质量发展，工业和信息化部、国家药监局联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作，有关事项通知如下。

一、任务内容和预期目标

生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料等重点方向，征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关，重点突破一批技术先进、创新性强、临床应用价值高的标志性生物医用材料，材料性能符合临床应用要求、形成稳定可靠的规模化生产能力，加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。

（一）高分子材料

用于心脏瓣膜、覆膜支架、人工关节、人工晶体、人工硬脑膜、血液灌流器、口腔修复器械、创面修复器械等医疗器械产品的高分子材料，包括聚对苯二甲酸乙二酯、磷酰胆碱基聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、嵌段聚醚酰胺树脂、纳米光固化复合树脂、丝素蛋白、细胞因子胆红素吸附树脂、聚醚酮酮、多酚型聚乙烯、高纯度丙烯酸酯单体、高端聚丙烯、高透氧性硅氧烷、聚甲醛、非邻苯类增塑剂、异丁烯基聚合物、树枝状光感智能材料、抗血栓新材料ε-赖氨酸基聚合物、聚酯-聚乙二醇共聚物、微纳米纤维复合材料、聚缩醛、高活性修复新材料等。

（二）金属材料

用于人工关节、血管支架、神经补片、神经血管导丝、口腔植入器械等医疗器械产品的金属材料，包括超细晶钛棒丝材、高端不锈钢丝材、多孔钽、锆铌合金、全显影医用植入级镍钛-铂金复合材料、镍钴铬钼合金丝材、钼铼合金管材、高纯铁管材、无镍高氮合金、钽银合金靶材等。

（三）无机非金属材料

用于人工骨修复、口腔修复等医疗器械产品的无机非金属材料，包括可降解半水硫酸钙、硫酸钙、氮化硅陶瓷、3D打印氧化锆陶瓷墨水、胶原/磷酸钙复合材料、纳米羟基磷灰石、无机非金属涂层材料等。

二、推荐条件

（一）揭榜申报主体须是材料生产企业和医疗器械生产企业组建的上下游联合体，鼓励医疗卫生机构、高校及科研院所、检测机构等共同参与，牵头单位为1家。参与联合体的单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位，具有较强的技术创新能力和产业化应用能力。

（二）各省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门作为推荐单位，优先推荐技术指标先进、技术路线成熟、推广应用方案完备、经费预算合理、揭榜团队综合能力强的项目。

（三）每个单位牵头申报项目不能超过3个，已列入前期相关揭榜挂帅项目的不得重复申报。

三、工作要求

（一）申报主体可通过申报系统（https://aimd.caict.ac.cn）进行申报，完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2025年3月28日。

（二）推荐单位于2025年4月7日前使用账号登录系统并确认推荐名单。

（三）请推荐单位高度重视生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，充分调动重点企业、专精特新“小巨人”企业、单项冠军企业、医疗卫生机构、高校及科研院所、相关产业联盟及行业协会的积极性，按照政府引导、企业自愿、公开公正的原则做好推荐工作，并结合区域产业优势和临床资源，加大对“揭榜挂帅”重点品种、重点企业配套支持力度，优先配置入选“揭榜挂帅”的项目用地、用能、排污等指标资源，出台鼓励应用推广的配套政策。

（四）工业和信息化部、国家药监局委托第三方专业机构组织遴选并公布入围揭榜单位名单，建立“赛马机制”，每个揭榜产品择优选择揭榜团队（原则上不超过3家）进行攻关，拟将揭榜挂帅攻关方向纳入现有政策支持渠道，依托国家产融合作平台提供投融资对接服务，并优先提供审评相关的技术咨询服务。

（五）入围揭榜挂帅单位完成攻关任务后（原则上名单公布之日起3年内），工业和信息化部、国家药监局委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位（每个揭榜产品原则上不超过2家）。鼓励完成揭榜任务的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策加大应用推广支持力度。

（六）中国信息通信研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心和中国医疗器械行业协会为揭榜挂帅工作提供过程管理、技术咨询、评估组织、协调服务等支撑工作。

工业和信息化部办公厅

国家药监局综合司

2025年1月22日