各相关医疗器械企业：

  根据浙江省药品监督管理局《关于推行医疗器械注册专员制度的通知》要求，结合 2023 年 9 月 1 日起上线的“浙江省医疗器械注册电子申报系统” 规范应用，为帮助企业提高医疗器械注册申报质量和效率，助力我省医疗器械产业高质量发展，浙江省医疗器械行业协会和浙江省药品监督管理与产业发展研究会于 2023 年 10 月 26 日至 27 日联合举办“浙江省医疗器械注册专员专项培训班”，通过培训使学员更好掌握医疗器械注册申报流程和注册申报材料编制及常见注册审评发补问题整改，使其能独立完成医疗器械注册等相关工作。本次培训课程全部邀请省局下属相关职能部门的专业人员进行授课。现将有关事项通知如下：

一、举办单位 

浙江省医疗器械行业协会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会

二、培训内容 

1） 、医疗器械延续注册和变更注册流程及创新申报流程介绍

2） 、有源器械（含软件）注册申报材料编制讲解及常见审评问题解析 

3） 、体外诊断设备（试剂）注册申报材料编制讲解及常见审评问题解析

4） 、有源器械委托检验常见问题解析

5） 、注册申报受理材料规范性要求

三、适用对象 

医疗器械注册申报相关所有人员。

四、培训安排（见附件一）

         附件一

五、培训费用 

培训费用 2000 元/人（含午餐费、教材费和证书费），培训学员请提早通过银 行对公转账或是支付宝对公转账，转账时务必备注（单位+姓名+培训名称）不接受现金及信用卡。

银行转账信息*	单位名称：浙江省医疗器械行业协会税号：51330000501873168C 单位地址：杭州市上城区望江东路 299 号冠盛大厦 18 楼 单位电话：0571-87043144 开户银行：杭州银行官巷口支行 银行账户：7520 8100 2407 22
支付宝对公转账*

六、培训时间和地点 

培训时间: 2023 年 10 月 26 日至 10 月 27 日，共计 2 天。上课时间：9:00-12:00，13:30-17:00。

培训地点：瑞莱克斯大酒店（浙江省杭州市上城区望江东路 333 号）

七、报名方式联系人：

盛露芳:87043144   15382385866

王蓓蓓:87043144    15058191924

参加培训的单位请微信扫描二维码报名