46项医疗器械行业标准发布

8月14日，国家药监局发布《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》等46项医疗器械行业标准，涉及新型生物材料、生命支持、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域，以及医疗器械生物学评价、软件图形测量功能等共性方法学领域，更好地满足医疗器械产业发展和监管需求。

        此次发布的46项医疗器械行业标准中，包括《牙科学 光固化机》《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》两项强制性标准，实施日期为2029年8月1日；《牙科学 口腔数字观察仪》《牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械》两项推荐性标准，实施日期为2028年2月1日；《牙科学 耐火包埋和代型材料》《一次性使用胃肠道营养系统》等42项推荐性标准，实施日期为2027年8月1日。

本次发布的标准中，修订标准共有22项，通过整合原有相关标准、完善标准核心技术内容、更新标准技术指标等，为相关产品的质量保障和提升强化技术支撑。例如，《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》聚焦危重患者救治设备可靠性、安全性核心诉求，新增设备防护系统、防意外关机、长期运行稳定性等关键技术指标，全面升级设备报警系统技术要求，修订紧急驱动装置性能规范，统一了技术指标与评价依据，助力提升体外心肺支持辅助设备整体质量与临床救治保障能力。

24项标准为新制定标准，聚焦行业和监管急需，为相关产品的研发、生产与检验提供规范。其中，《医用增材制造 金属粉末重复再利用要求》为企业在粉末重复再利用生产中遇到的重复再利用方法难明确、验证指标及检测频次难把握、粉末回收风险识别不清晰等问题提供了可靠的解决方案。《医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验》建立了与血液接触的医疗器械机械力介导的溶血试验方法以及结果判定原则，解决了机械力介导溶血评价无标准可依的问题，有效完善医疗器械血液相容性评价标准体系。

值得一提的是，医疗器械标准的制修订对于筑牢从原料到成品的全链条质量安全防线具有重要意义。例如，医用级超高分子量聚乙烯纱线是人工韧带、高强度非吸收缝合线等植入医疗器械的原材料，新修订的《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》规定了医用级超高分子量聚乙烯纱线的性能要求，描述了相应的试验方法，既可为纱线生产企业提供明确的技术准则，也可为医疗器械制造企业的原材料筛选、生产过程控制提供可靠依据。聚对二氧环己酮（PPDO）作为一种新型生物材料，可用于可吸收缝合线、医美埋植线、骨科可吸收固定件等，此前国内无统一行业标准，《可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮》的制定明确了检测标尺，从上游原料端加强相关医疗器械的质量控制。

记者获悉，国家药监局持续加强医疗器械标准建设，通过“发布一批、修订一批、废止一批”逐步扩大标准覆盖领域，提升标准质量，充分发挥标准对行业发展的引领和规范作用。2026年以来，国家药监局已发布医疗器械行业标准72项，行业标准修改单4项，废止行业标准12项，组织完成国家标准制修订23项，现行医疗器械标准总数达到2121项。

国家药监局关于发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准的公告（2026年第76号）

来源：中国医药报公众号