二季度医疗器械上市后监管风险会商会要求——科学开展研判 确保处置到位

       近日，国家药监局医疗器械监管司组织召开二季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理总结二季度医疗器械质量安全监管情况，分析研判当前形势和风险隐患，研究部署针对性风险防控措施。
       会上，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、南方医药经济研究所、行政事项受理服务和投诉举报中心及中国健康传媒集团等单位分别围绕二季度医疗器械生产企业飞行检查、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报、舆情监测等有关情况进行了汇报交流。会议还通报了一季度风险会商有关问题处置情况和医疗器械重点案件查处情况。
       会议指出，今年以来，国家药监局深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，全面加强医疗器械质量安全风险会商工作，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络交易监测等监管工作中发现的苗头性、倾向性问题及时进行分析研判。建立风险清单并实行销号管理，及时控制和消除风险隐患，严惩重处违法违规行为，医疗器械质量安全风险得到有效防控。
       会议要求，各有关部门要高度重视医疗器械上市后监管风险会商，切实加强风险隐患排查和处置工作，全面梳理风险信息，科学开展风险研判，确保风险处置到位，守牢医疗器械质量安全底线。持续推进医疗器械专项整治和风险隐患排查治理工作，重点关注质量体系检查整改不到位、多次抽检不合格、不良事件报告提示产品存在非常规风险、投诉举报和舆情较为集中等风险因素较为突出、风险成因较为复杂的情形。强化压实医疗器械注册人、备案人主体责任，督促属地监管部门落实监管责任。对于工作中发现的普遍性问题，要挖掘其根本原因，从源头上防控质量安全风险。通过开展风险会商，切实增强医疗器械上市后监管靶向性和针对性，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

（摘自中国医药报）