根据2014年新颁布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令6号）要求，结合我省实际，医疗器械监管处调整了第二类医疗器械说明书更改备案事项的备案程序、资料要求及相关表单格式。
此次调整，参考了国家总局及各兄弟省局医疗器械说明书更改备案事项的申办要求及备案程序，并充分征求了省医疗器械审评中心、法规处、受理大厅等相关单位、部门的意见。调整后，将由省医疗器械审评中心承担我省第二类医疗器械说明书更改备案的审查工作。（ZJFDA）
