省局顺利完成2014年度对医疗器械生产企业的飞行检查任务

    按照《关于印发2014年度省局组织的医疗器械生产企业监督检查计划的通知》（（2014）浙食药监械便字第40号）的工作要求，2014年省局医疗器械监管处组织省认证检查中心开展了对24家次企业的飞行检查。其中高风险企业3家次、重点产品企业6家次、监督抽查不合格企业6家次、其他一般企业8家次，另有1家投诉举报企业。在每家企业检查前均根据以往的检查情况和企业的产品特点制订检查方案，明确检查重点。

    飞行检查的企业存在三种类型：一种是按照规范检查的企业，计17家次；第二种是按照体外诊断试剂细则检查的企业，计4家次；第三种是按照22号令检查的企业，计3家次。所有飞行检查企业中，存在严重缺陷的企业有8家，占飞行检查企业总数的33%；一般缺陷项目10项以上的企业14家，占飞行检查企业总数的58%。目前企业已基本整改到位，对存在严重缺陷的企业，省局在2015年将进行跟踪飞行检查。 (ZJFDA)