省局苏志良总工程师到嘉兴调研指导医疗器械监管工作
2月5日至6日，省局苏志良总工程师带领省局医疗器械处、药品认证检查中心一行到嘉兴调研指导医疗器械监管工作。嘉兴市局王根良局长、王海燕副局长、医疗器械处相关人员陪同。
调研组一行听取嘉兴市局关于机构改革和医疗器械监管情况的汇报，分别走访了浙江苏嘉医疗器械股份有限公司、世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司、嘉兴市第三医院。
苏志良总工程师对嘉兴市局医疗器械监管工作给予了高度的肯定，并提出了三点要求：一是要深入贯彻落实科学监管理念，继续做好上级要求的食品药品安全监管工作，进一步提高监管效能；二是要高度重视重大节日的安全风险排查工作，做到工作不断、值班到位、报告及时，切实保障重大节日期间的食品药品安全；三是要运用创新的理念加强事中事后监管，充分利用信用评定的结果来推动企业生产、经营质量管理规范的实施，完善医疗器械不良反应监测体系，加强在用医疗器械的监管，确保群众用械安全。 调研组一行在走访过程中，苏志良总工程师运用“解剖麻雀”的询问方式详细了解了苏嘉公司的医疗器械GMP运行情况并与管理人员就高风险产品质量安全管控存在的问题隐患、管理难点进行了座谈；认真听取了世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司关于浙江省重点企业研究院的建设发展情况的报告，从研发进展、产品应用、销售方向等领域进行了探讨；与嘉兴市第三医院的有关领导和医疗器械管理人员就在用医疗器械的使用、维护、保养、控制等方面进行了深入交流。
调研组还对如何完善医疗器械法律法规、加强技术支撑、加强部门协作、建立统一监管标准、落实企业主体责任、促进企业转型升级等问题对各方人员提出要求。(ZJFDA)
